
PEMBUATAN
TABLET : PARASETAMOL
TANGGAL
MULAI : 22 NOVEMBER 2013
TANGGAL
SELESAI : 29 NOVEMBER 2013
BAGIAN
PENGAWASAN MUTU
No.
|
NAMA
|
NIM
|
TT
|
1.
|
Muhliseh
|
051111217
|
|
2.
|
Putu
Devi
|
051111149
|
|
3.
|
Retno
|
|
|
EVALUASI TABLET
I.
PENGUJIAN
MUTU PRODUK JADI
1.
KESERAGAMAN
BOBOT TABLET
Alat : Timbangan analitik miligram (electronic balance)
Prosedur :
(Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi Kedua, hal. 656; USP XX-NF XV; dan Farmakope Indonesia, Edisi
Ketiga, hal.7)
a.
Timbang 20 tablet yang diambil secara acak satu per satu.
b.
Dihitung berat rata-rata tablet.
c.
Dibandingkan berat tiap tablet dengan berat rata-rata.
Tablet
memenuhi syarat USP bila tidak lebih dari 2 tablet yang beratnya di luar
batasan persentase, serta tidak satu pun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali
batasan persentase yang diizinkan. Toleransi penyimpangan berat untuk tablet
yang tidak disalut berbeda-beda, tergantung pada berat rata-rata tablet (Tabel
1)
Tabel 1. Toleransi Penyimpangan Berat untuk Tablet yang Tidak
Disalut
Berat Rata-Rata Tablet (mg)
|
Perbedaan Persentase Maksimum yang Diperkenankan
|
130 atau kurang
130 – 324
Lebih dari 324
|
10
7,5
5
|
Bobot tablet yang direncanakan :
0,65 gram = 650 mg
Rentang bobot :
+/- 5% (617,5 – 682,5 mg)
No.
|
BOBOT TABLET (g)
|
NO.
|
BOBOT TABLET (g)
|
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
|
0,6781
0,6782
0,6705
0,6717
0,6722
0,6721
0,6711
0,6721
0,6700
0,6721
|
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
|
0,6707
0,6740
0,6699
0,6737
0,6534
0,6729
0,6735
0,6715
0,6697
0,6743
|
Bobot tablet
rata-rata :
13,4317/20 = 0,6716
Kesimpulan :
Dari bobot tablet rata-rata yang
didapat jika dibandingkan dengan persyaratan yang ada, maka tablet memenuhi
syarat
2.
KESERAGAMAN
UKURAN TABLET
ALAT :
Jangka Sorong
PROSEDUR :
a. Tablet diukur diameternya
dalam keadaan horizontal dengan jangka sorong.
b.
Tablet diukur tebalnya dalam keadaan vertikal dengan jangka sorong.
No
|
DIAMETER (mm)
|
TEBAL (mm)
|
D/T.
|
1.
2.
3.
4.
5.
|
13,5
13,5
13,5
13,5
13,5
|
4,1
4,05
4,05
4,05
4,15
|
…3,29……
…3,33……
…3,33……
…3,33……
…3,25……
|
Rata-rata :
Diameter = 13,5
mm dan Tebal = 4,08 mm
Persyaratan : Kecuali
dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
1 1/3 tebal tablet (Farmakope Indonesia, Edisi
Ketiga, hal 6)
Kesimpulan : Berdasarkan
data perbandingan diameter dan tebal tablet yang didapat, berarti tablet tidak memenuhi persyaratan
3.
WAKTU
HANCUR TABLET
ALAT : Erweka Cakram Disintegrasi Type ZT 501
PROSEDUR :
Memasukkan 1 tablet pada
masing-masing 6 tabung dari keranjang. Memasukkan satu cakram pada setiap
tabung dan menjalankan alat. Digunakan air bersuhu 37˚ ± 2˚C sebagai media
dengan volume 900 mL (kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam
masing-masing monografi).
Pada akhir batas waktu seperti yang
tertera pada monografi, keranjang diangkat dari media dan tabletnya diobservasi
: semua tablet harus sudah terdisintegrasi sempurna, jika 1 atau 2 tablet tidak
terdisintegrasi secara sempurna, pengujian diulangi dengan menggunakan 12
tablet lainnya : tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus
terdisintegrasi sempurna.
NO
|
Waktu hancur (detik)
|
1.
2.
3.
|
20
20
30
|
Rata-rata :
26,67”
Persyaratan : Pada
batas waktu amati tablet, semua tablet harus hancur sempurna, bila 1 atau 2
tablet tidak hancur ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya; tidak kurang 16
dari 18 tablet harus hancur sempurna (FI IV, monografi 1251)
Kesimpulan : Dari waktu hancur tablet yang didapat jika
dibandingkan dengan persyaratan, maka tablet memenuhi persyaratan
4.
KEKERASAN
TABLET
ALAT : Erweka TBH 220 Hardness Tester
PROSEDUR :
Mengambil 10 tablet untuk diuji.
Pertama, alat/besi penahan dibersihkan dengan kuas. Kemudian, tablet diletakkan
tepat di tengah besi penahan dan alat dijalankan sehingga besi penahan menekan
tablet. Kekerasan tablet dapat dilihat pada skala yang muncul di monitor.
NO
|
KEKERASAN (kP)
|
NO
|
KEKERASAN (kP)
|
1.
2.
3.
4.
5.
|
7,25
8,13
7,88
6,44
3,19
|
6.
7.
8.
9.
10.
|
7,69
6,07
6,19
7,44
6,57
|
Rata-rata :
6,685 kP
Persyaratan : 4-8 kPa (Pharmaceutical Dosage Form Tablet, Vol.
2, p. 244)
Kesimpulan : Dari data kekerasan tablet didapat jika dibandingkan dengan
persyaratan, maka tablet memenuhi
persyaratan.
5. KERAPUHAN TABLET
ALAT : Erweka Friabilator Type TAP
PROSEDUR :
a. Sebelum digunakan, dicek
terlebih dahulu apakah bagian wadah tablet sudah bersih atau belum.
b. Hubungkan alat dengan arus
listrik.
c. Ambil 10 tablet, dibersihkan
satu per satu dengan bantuan kuas, kemudian ditimbang semua tablet dan hasil
penimbangan (W1) dicatat.
d. Putar sekrup pada bagian
wadah tablet ke arah kiri dan lepaskan wadah tablet.
e. Buka tutup wadah dan masukkan
10 tablet yang telah ditimbang, kemudian tutup wadah.
f. Pasang wadah tablet ke arah
pemutar, pasang sekrup kemudian putar ke arah kanan hingga kencang.
g. Putar penunjuk kecepatan ke
arah kanan sampai skala penunjuk menunjukkan skala 4 (alat sudah disetting
untuk berputar dengan kecepatan 25 rpm, sehingga untuk menghasilkan total
putaran 100 rpm maka alat diputar selama 4 menit).
h. Tunggu sampai alat berhenti
berputar, putar sekrup ke arah kiri dan lepaskan wadah dan alat pemutar.
i.
Buka tutup wadah tablet kemudian keluarkan tablet dari wadah dan bersihkan
tablet dari serpihan dengan bantuan kuas.
j.
Timbang 10 tablet tersebut dan catat hasil penimbangan (W2).
k. Kerapuhan tablet = W1 – W
l.
2 . 100 %
W1
m. Bersihkan wadah dari serpihan
tablet dengan bantuan kuas dan kemudian pasang tutup wadah.
n. Pasang kembali wadah pada
alat pemutar, pasang sekrup dan putar ke kanan hingga kencang.
o. Setelah selesai maka putuskan
alat dari arus listrik.
NO
|
Bobot awal (g)
|
Bobot akhir (g)
|
Kerapuhan (%)
|
1.
2.
3.
|
6,70
6,71
6,72
|
6,50
6,45
6,44
|
2,98%
3,8%
4,17%
|
Rata-rata :
3,65%
Persyaratan :
kerapuhan tablet harus < 1% (USP 32
p.1216)
Kesimpulan :
tablet tidak memenuhi syarat karena sangat rapuh
6.
KESERAGAMAN
KANDUNGAN
Persyaratan :
the requirement ae met if the content of each of tablet is within the limits of
85,0% and 115,0% of average of the limits specified in the potency definity in
the individual monograph (USP XIX p.648)
Alat :
HPLC
Prosedur :
if the content of not more than one tablet fault out the limit of 85,0% and
115,0% and if content none of tablet falls outside the limit of 75% and 125% of
the average, assay each of the rem 20 tablet. The requirement are met if the
content each of the additional 20 tablet falls within the unspecified in the
potency definition in the individual monograph unless otherwise state in the
individual monograph.
7.
UJI
DISOLUSI
Alat : terdiri
dari wadah tertutup terbuat dari kaca. Wadah tercelup sebagian didalam suatu
tangas air yang sesuai berukuran sedemikian sehingga dapat mempertahankan suhu
dalam wadah 370C +/- 0,50C. dayung yang digunakan terdiri
dari daun dan batang sebagai pengaduk
Prosedur :masukkan
sejumlah volume media disolusi yang tertera pada masing-masing monografi ke
dalam wadah, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 370C
+/- 0,50C dan angkat thermometer. Masukkan 1 tablet ke dalam alat,
hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dn segera jalankan
alat pada laju kecepatan seperti yang tertera dalam monografi (FI IV, monografi
1231).
Persyaratan : all
6 dosage unit (tablet or capsule) met the requirement specified in the
individual monograph. One or two dosage unit falls to meet the requirement.
Repeat the test on 6 additional dosage unit not less than 10 of the 12 dosage
unit met the requirement (USP XIX p. 651)
PEMBAHASAN
Pada praktikum ini, bahan aktif yang
digunakan untuk membuat sediaan
tablet adalah Paracetamol (acetaminophen). Hal yang pertama kami lakukan adalah studi praformulasi, yaitu
mempelajari dan mengetahui sifat fisika kimia Paracetamol.
Karena tidak didapatkan data tentang sifat alir dan kompaktibilitas, maka perlu dilakukan pengujian
sifat alir dan kompaktibilitas bahan aktif (dalam hal ini Paracetamol) serta bahan tambahan
lainnya. Dengan melakukan pengujian tersebut maka dapat dipilih metode yang
baik untuk pembuatan tablet Paracetamol serta untuk mengembangkan sediaan yang berkhasiat, aman, stabil, dan
acceptable yang dapat diproduksi secara “mass production”.
Dari hasil pengujian, diketahui bahwa sifat Paracetamol
yang akan diformulasi menjadi sediaan tablet memiliki sifat alir yang
jelek (rat holing) dan kompaktibilitas yang jelek. Sehingga dipilih metode granulasi
basah dalam proses pembuatan tablet. Metode Granulasi Basah dilakukan dengan
pertimbangan bahwa dosis bahan aktif yang digunakan untuk pembuatan tablet besar (500
mg/tablet), sedangkan masalah sifat alir dan kompaktibilitas yang jelek dapat
diatasi dengan penambahan eksipien lain yang dapat memperbaiki sifat alir dan
kompaktibilitas bahan aktif dan juga dapat diatas dengan penambahan glidan.
Komposisi yang digunakan dalam
pembuatan Tablet Paracetamol ini adalah Paracetamol 500 mg sebagai bahan aktif.pengisi
menggunakan Lactosa dan MCC. Sebagai
disintegrannya digunakan SSG (primojel). Sedangkan untuk pengikatnya adalah PVP
k-25 yang mempunyai daya ikat anatr partikel yang kuat.
Lubrikan (pelumas)
mempunyai fungsi mengurangi friksi antara granul atau tablet dengan dinding die
pada saat kompresi atau ejeksi sehingga tidak terjadi picking atau sticking.
Dalam praktikum ini, digunakan Mg-stearat karena lubrikan yang tidak larut
dalam air akan lebih efektif. Pencampuran lubrikan dengan granul tidak
dilakukan terlalu lama (± 5 menit) karena lubrikan bersifat hidrofob sehingga
jika pencampurannya terlalu lama, granul akan terselimuti oleh partikel yang
hidrofob sehingga sulit dibasahi dengan air dan mengakibatkan laju disolusi turun,
bioavaibilitasnya juga menurun.
Ditambahkan juga Talk
sebagai glidan untuk memperbaiki sifat alir bahan obat sebab Talk memiliki
ukuran partikel yang kecil, luas permukaannya besar, dan tidak larut dalam air
sehingga selain dapat memperbaiki sifat alir serbuk / granul, juga dapat
berfungsi sebagai anti adherent (anti lekat).
Sebelum
dilakukan pencampuran masing-masing
bahan harus diayak terlebih dahulu karena menghindari adanya gumpalan-gumpalan
yang timbul selama penyimpanan bahan serta agar homogenitasnya sempurna saat
pencampuran.
Proses
evaluasi dilakukan sebelum tabletasi dan setelah tabletasi. Evaluasi sebelum
tabletasi dilakukan pada masing – masing bahan (paracetamol, lactosa, mcc, pvp
k-25, SSG/primogel, Talk, dan Mg stearat) meliputi kecepatan alir dan kompaktibilitas. Evaluasi setelah tabletasi
meliputi uji keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan,
kerapuhan dan disintegrasi.
Berdasarkan
hasil evaluasi, yang memenuhi persyaratan adalah uji waktu hancur (disintegrasi), uji kekerasan & uji keseragaman bobot tabet. Sedangkan untuk uji kerapuhan dan keseragaman ukuran tablet tidak memenuhi. Berdasarkan hasil yang telah diperoleh, dapat diketahui bahwa selain
memperhatikan sifat – sifat fisika dan kimia bahan obat, pemilihan jenis
eksipien yang tepat juga sangat penting dalam pembuatan suatu formula, yang
dalam hal ini adalah tablet paracetamol. Pemilihan jenis eksipien yang tepat
sangat terpengaruh pada efektifitas, stabilitas maupun aseptabilitas suatu
sediaan obat.
Adapun
faktor-faktor yang mempengaruhi uji keseragaman ukuran sediaan tablet paracetamol
kami, yang seharusnya memiliki diameter 12,24 mm antara lain karena alat
pencetak tablet yang kami gunakan sudah terlalu tua, sehingga ukuran tablet
tidak sesuai dengan yang diinginkan dan kesalahan paralaks saat mengukur dengan
jangka sorong. Sedangkan faktor-faktor yang mempengaruhi uji kerapuhan,
sehingga hasil evaluasi kami tidak
memenuhi syarat antara lain karena penggunaan punch yang kondisinya kurang baik
atau tepi permukaannya sudah aus, atau pencampuran lubrikan yang kurang
homogen. Tablet seperti ini derajat/harga friabilitasnya akan lebih tinggi
daripada normal karena pengelupasan tersebut akan memudahkan berkurangnya
volume tablet pada waktu pengujian.
KESIMPULAN
Dari hasil percobaan
dan evaluasi tablet yang telah dilakukan, dapat disimpulkan
bahwa :
1.
Keseragaman Bobot Tablet
Bobot tablet rata-rata : 0,6716 g
Bobot rata-rata yang didapat jika
dibandingkan dengan persyaratan yang ada, maka tablet pada formula ini memenuhi
persyaratan.
2.
Keseragaman Ukuran Tablet
Diameter tablet : 13,5
mm
Tebal tablet : 4,08 mm
Diameter tablet yang didapat jika
dibandingkan dengan persyaratan, maka tablet pada formula ini tidak memenuhi persyaratan.
3.
Waktu Hancur Tablet
Waktu hancur tablet : 29,67 detik
Waktu hancur tablet pada formula ini
jika dibandingkan dengan persyaratan, maka tablet pada formula ini memenuhi
persyaratan.
4.
Kekerasan Tablet
Kekerasan tablet rata-rata : 6,685 kP
5. Kerapuhan
Tablet
Kerapuhan tablet : 3,65%
Kerapuhan tablet jika dibandingkan
dengan persyaratan, maka tablet pada formula ini tidak memenuhi persyaratan.
Surabaya,
Bagian Pengawasan
mutu,
No.
|
NAMA
|
T . T.
|
1.
|
Muhliseh
|
1.
|
2.
|
Putu Devi
|
2.
|
3.
|
Retno
|
3.
|
Komentar
Posting Komentar